[단독] 모든 질병체외진단기기 '선진입·후평가' 시행

[단독] 모든 질병체외진단기기 '선진입·후평가' 시행

economy 04.15 17:53

0004780270_001_20210415175335948.jpg?type=w647

 

바이오 업계 숙원인 '선진입·후평가' 제도가 올해 상반기 내에 전면 시행된다.

그런데 신의료기술평가 문턱이 높아 첨단 의료기기의 시장 진입을 어렵게 한다는 업계 불만이 커지면서 선진입·후평가 제도가 그 대안으로 만들어졌다.

신의료기술평가 사업을 전담하는 한국보건의료연구원 관계자는 15일 매일경제와의 통화에서 "올 상반기 체외진단과 영상진단 등 고객의 안전성에 큰 우려가 없는 의료기기에 대해 선진입·후평가를 전면 실시할 것"이라며 "보건복지부와 함께 시행 근거가 되는 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 관련 고시 개정을 논의하고 있다"고 밝혔다.